Alarmas en EE.UU. por incidentes en cirugías con dispositivos médicos basados en IA
El uso de inteligencia artificial (IA) en quirófanos de Estados Unidos ha generado preocupación tras registrarse al menos 100 reportes de fallos y 10 pacientes lesionados entre finales de 2021 y noviembre de 2025, según datos recopilados por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) y un reportaje de Reuters.
Los incidentes ocurrieron durante cirugías, principalmente en procedimientos de oído, nariz y garganta, donde dispositivos médicos con algoritmos de aprendizaje automático —como el sistema TruDi Navigation System, incorporado en 2021— habrían presentado errores en la localización de instrumentos. Entre los casos reportados figuran perforaciones accidentales, daños en arterias y otras complicaciones graves.
Desde la integración de la IA en estos sistemas, las notificaciones de eventos adversos aumentaron considerablemente. Actualmente, en EE.UU. están autorizados al menos 1,357 dispositivos médicos con IA, y la FDA ha recibido más de 1,400 informes relacionados con este tipo de tecnología entre 2021 y octubre de 2025.
Mientras las compañías fabricantes niegan que exista una relación directa entre la IA y las lesiones, el incremento de casos ha abierto el debate sobre la regulación, ya que muchos dispositivos con IA no requieren pruebas clínicas en pacientes antes de su aprobación.
